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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marca a primeira autorização para um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil, encerrada em março deste ano.

A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e o Wegovy, usado no tratamento da obesidade. Com a expiração da patente, farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado bilionário, impulsionado pela alta procura pelas chamadas “canetas emagrecedoras”.

O Ozivy foi registrado como “medicamento novo” por meio de uma modalidade chamada desenvolvimento abreviado. Esse caminho regulatório é usado para produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora.

A aprovação ocorre após meses de análise da Anvisa. Desde a queda da patente, nenhum produto à base de semaglutida havia recebido autorização para chegar ao mercado brasileiro. Em abril, a agência chegou a negar pedidos de registro por falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos.

Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de 2036 e foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea. As versões incluem cartuchos de 1,5 ml e 3 ml, acompanhados de canetas aplicadoras e agulhas. A EMS ainda não divulgou detalhes sobre preço, lançamento ou início da comercialização.

A autorização representa um marco na corrida aberta após o fim da patente. Os processos começaram a ser protocolados ainda em 2023, antes da expiração da patente, em meio ao interesse da indústria farmacêutica pelo novo mercado.

Apesar da expectativa de aumento da concorrência, a semaglutida não possui versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os novos medicamentos precisam seguir caminhos regulatórios específicos e apresentar estudos que comprovem qualidade, eficácia e segurança. Entre os pontos avaliados pela Anvisa estão imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de identificar pequenas alterações na estrutura da substância.

Tribuna do Norte